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PARIS, February 3, 2012 /PRNewswire/ --
'SARAH' - a French national collaborative randomized controlled trial of radioembolization with yttrium-90 resin microspheres versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma is now open for recruitment
The start of SARAH, a new randomized controlled trial to directly compare the effectiveness of radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (SIR-Spheres® microspheres; Sirtex Medical Limited, Australia) versus sorafenib (Nexavar®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Germany), a systemic therapy that is the current standard of care for patients with non-surgical advanced hepatocellular carcinoma (HCC), was announced today by the principal investigator, Professor Valérie Vilgrain MD, PhD, Department of Radiology, Beaujon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Clichy and Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, France.
SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma)is a Phase III multi-centre prospective randomized open-labelled trial, which aims to recruit 400 patients in France with advanced HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C) with or without portal vein thrombosis and no extrahepatic spread, who are ineligible for surgical resection, liver transplantation or radiofrequency ablation; or whose disease has progressed or recurred after previous therapies.[1]
The primary goal of the study will be to assess if radioembolization with yttrium-90 resin microspheres provides an increased survival benefit compared to sorafenib in patients with advanced HCC.
Professor Vilgrain said: "Around 20 specialist cancer centres throughout France will be involved in this trial. SIR-Spheres microspheres were selected for the test arm of this collaborative trial, which is being promoted by the 'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris'."
In patients with advanced HCC, sorafenib is now the standard treatment. Its use is associated with an increased median overall survival (from 8 to 11 months in the SHARP trial) but 80% of patients also experience treatment-related adverse events.
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), also known as radioembolization, is a novel treatment for inoperable liver cancer that delivers high doses of radiation directly to the site of tumours. It is a minimally-invasive treatment, in which millions of radioactive SIR-Spheres microspheres (diameter between 20-60 microns) are infused via a catheter into the liver, where they selectively target liver tumours with a dose of internal radiation up to 40 times higher than conventional radiotherapy, while sparing healthy tissue. There is a growing interest in radioembolization using yttrium-90 resin microspheres in this patient population, based on a substantial number of open-label single-group studies as well as a large multi-centre European analysis[2] of the long-term outcomes related to survival and safety of radioembolization using SIR-Spheres microspheres in patients with inoperable HCC. In 13 open-label single-group studies totalizing 400 patients with advanced HCC, the combined estimation of the median overall survival after radioembolization with yttrium-90 microspheres was of 15 months (min-max: 7 to 27 months).
SIR-Spheres microspheres are approved for use in Australia, the European Union (CE Mark), New Zealand, Switzerland, Turkey and several other countries including in Asia (e.g. India, Korean, Singapore and Hong Kong) for the treatment of unresectable liver tumours. SIR-Spheres microspheres are also indicated in the U.S. for the treatment of non-resectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy using floxuridine.
Professor Vilgrain said that: "The SARAH trial is testing the hypothesis that radioembolization using yttrium-90 resin microspheres can increase the median overall survival with fewer side effects and/or a better quality of life in comparison with sorafenib. We hope that the results of this study will help improve the prognosis for these difficult to treat patients".
About Hepatocellular Carcinoma
Hepatocellular carcinoma (HCC) occurs in people whose livers have become severely damaged or cirrhotic, due to conditions such as hepatitis and alcoholism. It is one of the ten most-common cancers in the world, with nearly 750,000 cases diagnosed annually, and the third-leading cause of cancer deaths.[3] It occurs with greatest frequency in regions where viral hepatitis B or C aremost often diagnosed, such as in Asia Pacific and Southern Europe.
Hepatocellular cancer can be cured by surgery, either by resecting the diseased parts of the liver, or by transplantation with a liver from a healthy donor. These interventions, however, are inappropriate for the great majority of patients, whose survival may range from a few months to two or more years depending largely on the state of their liver at the time of their diagnosis and the extent of tumour invasion.
References:
- SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
- Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
- GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.
SOURCE Sirtex Medical Limited
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Un nuevo estudio del cncer de hgado primario busca reclutar a 400 pacientes francesesFebruary 4, 2012
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PARÍS, February 3, 2012 /PRNewswire/ --
'SARAH', un ensayo controlado aleatorio colaborativo nacional francés de radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 frente a sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado, ya está en fase de reclutamiento
El inicio de SARAH, un nuevo ensayo aleatorio controlado cuyo objetivo es comparar directamente la efectividad de la radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 (SIR-Spheres®, de Sirtex Medical Limited, Australia) frente a sorafenib (Nexavar®, de Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Alemania), una terapia sistémica que es el actual estándar de atención para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado no quirúrgico (HCC), se anunció hoy por la principal investigadora, la profesora Valérie Vilgrain MD, PhD, del Departmento de Radiología del Beaujon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Clichy y de la Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, Francia.
SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) es un ensayo de fase III multicentro prospectivo aleatorio de etiqueta abierta, que pretende reclutar a 400 pacientes en Francia con HCC avanzado (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C) con o sin trombosis de vena portal y sin propagación extrahepática, que no son aptos para la resección quirúrgica, transplante hepático o ablación por radiofrecuencia; o cuya enfermedad ha progresado o se ha repetido tras terapias anteriores[1].
El objetivo principal del estudio será evaluar si la radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 ofrece un beneficio de supervivencia incrementado en comparación con sorafenib en pacientes con HCC avanzado.
La profesora Vilgrain comentó: "En torno a 20 centros de cáncer especializados en Francia estarán implicados en este ensayo. Las microesferas SIR-Spheres se seleccionaron para el brazo de prueba de este ensayo colaborativo, que se promueve por 'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris'".
En pacientes con HCC avanzado, sorafenib es ahora el tratamiento estándar. Su uso está asociado con una supervivencia general media incrementada (de 8 a 11 meses en el ensayo SHARP) pero el 80% de los pacientes también experimentan efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
La Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), también conocida como radioembolización, es un nuevo tratamiento para el cáncer hepático interoperable que ofrece altas dosis de radiación directamente al sitio de los tumores. Es un tratamiento mínimamente invasivo, en el que millones de microesferas SIR-Spheres radioactivas (diámetro entre 20-60 micrones) se inyectan mediante un catéter al hígado, donde se dirigen selectivamente a los tumores hepáticos con una dosis de radiación interna hasta 40 veces superior que la radioterapia convencional, mientras se repone tejido sano. Hay un creciente interés por la radioembolización utilizando microesferas de resina yttrium-90 en esta población de pacientes, basada en un sustancial número de estudios de grupo único de etiqueta abierta así como grandes análisis europeos multicentro[2] de los resultados a largo plazo relativos a la supervivencia y seguridad de la radioembolización utilizando las microesferas SIR-Spheres en pacientes con HCC inoperable. En 13 estudios de grupo único de etiqueta abierta que suman 400 pacientes con HCC avanzado, la estimación combinada de la supervivencia media tras la radioembolización con microesferas yttrium-90 fue de 15 meses (mín-máx: de 7 a 27 meses).
Las microesferas SIR-Spheres están aprobadas para uso en Australia, la Unión Europea (CE Mark), Nueva Zelanda, Suiza, Turquía y otros países, como Asia (por ejemplo, la India, Corea, Singapur y Hong Kong) para el tratamiento de los tumores hepáticos no operables. Las microesferas SIR-Spheres están también indicadas en EE.UU. para el tratamiento de tumores hepáticos metastáticos no operables desde el cáncer colorrectal primario en combinación con la quimioterapia de artera intra-hepática utilizando floxuridina.
La profesora Vilgrain afirmó: "El ensayo SARAH prueba la hipótesis de que la radioembolización utilizando microesferas de resina yttrium-90 puede aumentar la supervivencia media general con pocos efectos secundarios y/o una mejor calidad de vida en comparación con sorafenib. Esperamos que los resultados de este estudio ayuden a mejorar la prognosis para estos pacientes tan difíciles de tratar".
Acerca del carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (HCC) se produce en personas cuyos hígados se han dañado gravemente o son cirróticos, debido a condiciones como la hepatitis y el alcoholismo. Es uno de los 10 cánceres más comunes del mundo, con casi 750.000 casos diagnosticados anualmente, y la tercera causa principal de muertes por cáncer[3]. Se produce con la mayor frecuencia en regiones donde la hepatitis viral B o C es la más diagnosticada, como en Asia Pacífico y Europa del sur.
El cáncer hepatocelular puede curarse mediante cirugía, ya sea reseccionando las partes enfermas del hígado, o bien mediante un transplante con un hígado de un donante sano. Estas intervenciones, sin embargo, son inapropiadas para la gran mayoría de pacientes, cuya supervivencia oscila de unos meses a dos o más años dependiendo del estado del hígado en el momento de su diagnóstico y la extensión de la invasión del tumor.
Referencias:
- SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
- Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
- GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.
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